為證明藥廠凈化車間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述檢測(cè)及驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求：萬級(jí)藥廠凈化車間技術(shù)參數(shù)為：潔凈度的級(jí)別為萬級(jí)，溫度22℃±2℃，濕度55%±5%，照度≥300LX，噪聲≤65dB (A)。現(xiàn)根據(jù)有關(guān)規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，制定如下驗(yàn)收方案。
一、萬級(jí)藥廠凈化車間的檢測(cè)
1. 測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行至少24小時(shí)。
2. 測(cè)定在靜態(tài)下進(jìn)行測(cè)試人員必須穿戴好潔凈服裝。
3. 測(cè)試儀器為激光塵埃粒子計(jì)數(shù)儀，型號(hào)Y09-A。
4. 測(cè)定點(diǎn)高度距地面1～1.2m。
5. 測(cè)定點(diǎn)數(shù)的確定，根據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，最少采樣點(diǎn)數(shù)為，NL=A0.5,其中A為無塵室面積(㎡),根據(jù)計(jì)算最少采樣點(diǎn)為NL=38。
6. 每個(gè)測(cè)定點(diǎn)每次采樣時(shí)間為1分鐘，每個(gè)點(diǎn)測(cè)試3次，取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為合格。
二、藥廠凈化車間的檢測(cè)
1. 測(cè)定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少24小時(shí)。
2. 對(duì)恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次測(cè)定間隔時(shí)間不大于30分鐘。
3. 測(cè)試點(diǎn)距地面1～1.5m ，交錯(cuò)布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米。
4. 測(cè)點(diǎn)數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測(cè)點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50㎡，增加3～5個(gè)點(diǎn)。
5. 測(cè)試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計(jì)。
6. 90%以上的測(cè)點(diǎn)達(dá)到的偏差值在設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)，則檢驗(yàn)為合格。
三、藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測(cè)
1. 測(cè)噪聲儀器為數(shù)字式聲級(jí)計(jì)，一般只測(cè)A聲級(jí)。
2. 測(cè)量位置距地面1.5米高。
3. 各點(diǎn)≤65dB(A)為合格。
四、藥廠凈化車間室內(nèi)照度的檢測(cè)
1.檢測(cè)用照度儀(TES1330A) 測(cè)定。
2.測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面應(yīng)不小于1.0m。
3.90%以上的測(cè)點(diǎn)值在設(shè)計(jì)值內(nèi)，則檢驗(yàn)凈化車間為合格。
不同的藥廠因?yàn)樯a(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的種類不同，對(duì)凈化級(jí)別的要求也有所差別，醫(yī)藥廠房的凈化效果主要由空調(diào)凈化系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)，建筑裝飾起非常重要的輔助作用。這一切都是為了保證產(chǎn)品的合格，同時(shí)避免生產(chǎn)過程中的污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)便于清潔和管理，確保醫(yī)藥凈化車間持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出復(fù)合預(yù)訂要求和主材的藥品。
GMP車間凈化
